El Reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745, conocido como MDR (Medical Device Regulation), ha transformado profundamente la regulación de los productos sanitarios en Europa desde su entrada en vigor completa el 26 de mayo de 2024. Este marco legal busca garantizar que todos los dispositivos médicos disponibles en el mercado sean seguros, efectivos y cumplan con los más altos estándares de calidad.

En CINCOS, además de ofrecerte la mejor máquina de presoterapia para tu centro de entre todo nuestro catálogo, también te queremos informar de que las normativas vigentes son esenciales para asegurar la seguridad y eficacia de los equipos que utilizas diariamente. Por eso, te desglosamos los aspectos clave del reglamento de productos sanitarios vigente y sus implicaciones actuales para que estés al día.

¿Qué son los productos sanitarios?

Un producto sanitario se define como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, software, material u otro artículo destinado por su fabricante a ser utilizado en humanos con fines específicos relacionados con:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de enfermedades.

  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos.

  • Regulación de la concepción.

Este amplio concepto de “productos sanitarios” incluye desde jeringas y vendajes hasta sofisticados equipos médicos, como las máquinas de presoterapia, diseñadas para mejorar la circulación y reducir edemas.

Principales novedades del Reglamento MDR en 2025

Desde su entrada en vigor total en 2024, el MDR ha introducido cambios significativos que afectan tanto a grandes fabricantes como a pequeñas empresas. A continuación, destacamos las principales innovaciones:

  • 1. La clasificación pasa a ser más estricta
    El reglamento ha redefinido la clasificación de riesgo de los productos sanitarios, incrementando el número de dispositivos clasificados como de mayor riesgo (Clase IIb y III). Por ejemplo, muchos equipos de terapia física, como las máquinas de presoterapia, ahora requieren evaluaciones más exhaustivas debido a su uso prolongado en pacientes.
  • 2. Los datos clínicos son obligatorios

    Los fabricantes deben proporcionar datos clínicos más completos, especialmente para productos de alto riesgo. Esto implica realizar investigaciones clínicas adicionales y mantener estudios post-comercialización para evaluar el rendimiento a largo plazo.

  • 3. Implementación de EUDAMED

    EUDAMED, la base de datos europea para productos sanitarios, está completamente operativa desde este 2025. Todos los dispositivos deben registrarse en este sistema mediante un número único de identificación (UDI). Esta medida mejora la trazabilidad y permite un seguimiento más preciso de los productos en el mercado.

  • 4. Vigilancia post-comercialización

    Las autoridades han intensificado los requisitos de vigilancia post-comercialización, exigiendo informes periódicos y una colaboración activa de todos los agentes económicos involucrados. Esto asegura que cualquier incidente adverso sea reportado rápidamente.

¿Cómo nos afecta el Reglamento MDR 2017/745? Principales novedades en 2025

El Reglamento (UE) 2017/745 ha introducido cambios significativos en la regulación de los productos sanitarios desde su publicación en 2017 y su entrada en vigor completa en mayo de 2024. Estas novedades tienen un impacto directo tanto en fabricantes como en distribuidores, importadores y profesionales del sector. Las principales innovaciones que debemos tener más en cuenta, son:

Numerosos productos sanitarios han sido reclasificados a una clase de riesgo superior, lo que implica requisitos regulatorios más estrictos. Por ejemplo:

  • Muchos dispositivos que anteriormente pertenecían a la Clase I ahora se clasifican como Clase IIa , IIb o incluso III , especialmente si entran en contacto prolongado con el cuerpo o son invasivos.
  • Esto afecta a equipos como equipos de presoterapia, que deben cumplir con evaluaciones más rigurosas debido a su uso continuado.

Para productos de alto riesgo (Clase IIb implantables y Clase III), se requieren datos clínicos más robustos y estudios clínicos adicionales. Estos datos deben demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo antes y después de su comercialización.

El MDR exige una colaboración activa de todos los agentes económicos (fabricantes, distribuidores, importadores) en la recopilación y análisis de datos clínicos y otros indicadores de desempeño una vez que los productos están en el mercado. Esto incluye:

  • Informes periódicos de seguridad.
  • Notificación inmediata de incidentes adversos.
  • Actualización continua de la documentación técnica.

Se han establecido requisitos obligatorios de trazabilidad para todos los productos sanitarios mediante el sistema UDI (Unique Device Identification). Cada dispositivo debe llevar un número único de identificación que permita su seguimiento a lo largo de su ciclo de vida.

EUDAMED, la base de datos europea para productos sanitarios, está completamente operativa desde 2025. Esta plataforma centraliza información crítica sobre:

  • Productos registrados.
  • Fabricantes y representantes autorizados.
  • Importadores y distribuidores.
  • Datos clínicos y resultados de vigilancia post-comercialización.

Esta herramienta facilita el control y la coordinación entre las autoridades competentes de los diferentes países de la UE.

Cada producto implantable debe acompañarse de una tarjeta específica que contenga información detallada sobre el dispositivo, el fabricante y las instrucciones de uso. Esta medida garantiza que los pacientes tengan acceso a toda la información relevante sobre sus implantes.

El MDR permite que los estados miembros regulen el reprocesamiento de productos diseñados para un solo uso, siempre que cumplan con requisitos específicos de seguridad y calidad. Esto es especialmente relevante en contextos hospitalarios donde se buscan alternativas sostenibles.

Las autoridades han intensificado los controles para garantizar el cumplimiento del MDR. Esto incluye inspecciones regulares a fabricantes, distribuidores e importadores, así como sanciones más severas para incumplimientos graves.

El MDR promueve una mayor cooperación entre las autoridades competentes de productos sanitarios en toda la Unión Europea. Esto facilita la identificación rápida y resolución de problemas relacionados con la seguridad de los dispositivos.

Impacto del Reglamento MDR en PYMES y startups

El cumplimiento del Reglamento MDR 2017/745 puede representar a veces un desafío para las pequeñas y medianas empresas (PYMES) y startups que se dediquen al sector de productos sanitarios. Estas empresas suelen operar con recursos limitados, lo que complica su adaptación a los nuevos requisitos regulatorios más estrictos. Sin embargo, tanto a nivel nacional como europeo se han desarrollado programas de apoyo específicos para facilitar este proceso en la medida de lo posible.

Programas de apoyo para PYMES y startups

Para ayudar a estas empresas a cumplir con el reglamento de productos sanitarios MDR, se han implementado diferentes iniciativas que incluyen:

  • Formación gratuita: Talleres y cursos sobre los requisitos regulatorios del MDR, diseñados para capacitar a profesionales del sector.

  • Asesoramiento técnico personalizado: Servicios especializados que guían a las PYMES y startups en la implementación de los cambios necesarios.

  • Acceso a herramientas digitales: Plataformas y software que simplifican el cumplimiento de requisitos como la gestión de UDI, registro en EUDAMED y vigilancia post-comercialización.

En CINCOS, entendemos perfectamente estos cambios y nos comprometemos a cumplir con todas las normativas aplicables, garantizando que todos nuestros equipos sean referentes en calidad y seguridad. Nuestro objetivo no solo es adaptarnos a los cambios regulatorios, sino también liderar el camino hacia un futuro más seguro y eficiente en el sector de los productos sanitarios.

A través de nuestra experiencia y dedicación, trabajamos para ofrecer tecnologías innovadoras que cumplan con las exigencias del MDR, al tiempo que apoyamos a otras empresas del sector en su proceso de adaptación.

Productos sanitarios sin finalidad médica

El Reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745 no solo regula dispositivos médicos tradicionales, sino también ciertos productos que, aunque no tienen una finalidad médica explícita, interactúan directamente con el cuerpo humano y requieren un control similar debido a su potencial impacto en la salud de las personas.

Estos productos, definidos en el artículo 1, apartado 2, del reglamento de productos sanitarios abarcan diversas categorías:

Productos sanitarios sin finalidad médica

  • 1. Lentes de contacto y otros artículos destinados al ojo

    Incluyen lentes de contacto correctoras y cosméticas, así como cualquier otro artículo diseñado para ser introducido o colocado en el ojo. Estos productos deben cumplir con estrictos requisitos de seguridad para evitar infecciones o daños en la córnea.

  • 2. Productos invasivos para modificación anatómica

    Cualquier producto destinado a ser total o parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante medios quirúrgicos con fines de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, exceptuando aquellos utilizados para tatuajes y piercings. Ejemplos frecuentes de esto pueden ser los implantes mamarios, prótesis articulares y dispositivos de reconstrucción facial.

  • 3. Rellenos dérmicos y tratamientos inyectables

    Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial u otros tratamientos dérmicos mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica. Estos productos son ampliamente utilizados en medicina estética y pueden incluir ácido hialurónico, bótox y otros compuestos similares.

  • 4. Equipos para reducción o eliminación de tejido adiposo

    Dispositivos diseñados para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia. Estos equipos requieren evaluaciones rigurosas debido al riesgo potencial de daño tisular o efectos secundarios.

  • 5. Equipos emisores de radiación electromagnética

    Cualquier equipo que emita radiación electromagnética de alta intensidad destinada a su uso en el cuerpo humano. Esto incluye fuentes coherentes (como láseres) y no coherentes (como equipos de luz pulsada intensa), utilizados en tratamientos dermatológicos como rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación o terapias específicas.

  • 6. Dispositivos de estimulación cerebral

    Equipos que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro. Estos dispositivos son cada vez más comunes en investigaciones neurológicas y psiquiátricas, pero requieren un control estricto debido a su interacción directa con funciones cerebrales.

Clasificación de los productos sanitarios

Los productos sanitarios se clasifican en función de su grado de riesgo potencial para la salud del usuario. Esta clasificación permite establecer requisitos regulatorios proporcionales al nivel de riesgo, garantizando una evaluación adecuada de cada dispositivo. Según el Reglamento MDR 2017/745, existen cuatro clases principales:

  • Clase I: Riesgo bajo.

  • Clase IIa: Riesgo moderado.

  • Clase IIb: Riesgo considerable.

  • Clase III: Riesgo alto.

Características por cada clase

  • Los productos de Clase I implican un menor riesgo para el usuario, como vendas o jeringas desechables. Estos dispositivos requieren menos requisitos de seguridad y procedimientos de fabricación más sencillos.

  • Los productos de Clase IIa y IIb tienen un riesgo moderado a considerable, respectivamente, como sondas urinarias o catéteres intravasculares. Estos dispositivos necesitan cumplir con requisitos más rigurosos.

  • Los productos de Clase III representan el mayor riesgo, como marcapasos o prótesis articulares. Estos dispositivos requieren evaluaciones exhaustivas, incluidos ensayos clínicos completos.

En resumen, a medida que aumenta la clase de riesgo, también lo hacen los requisitos regulatorios necesarios para obtener el marcado CE.

¿Cómo se determina la clase de riesgo?

La normativa europea evalúa el grado de riesgo de un producto sanitario considerando varios factores clave:

  • 1. Tiempo de contacto

    El tiempo durante el cual el dispositivo interactúa con el cuerpo humano influye directamente en su clasificación:

    • Uso pasajero: Contacto continuo durante menos de 60 minutos. Ejemplos: apósitos adhesivos o electrodos temporales.
    • Uso a corto plazo: Contacto continuo durante hasta 30 días. Ejemplos: sondas nasogástricas o cánulas venosas.
    • Uso prolongado: Contacto continuo durante más de 30 días. Ejemplos: catéteres centrales o implantes temporales.

  • 2. Grado de invasibilidad

    La invasividad del dispositivo también afecta su clasificación:

    • Producto no invasivo : No entra en contacto con el interior del cuerpo. Ejemplos: vendas o termómetros externos.
    • Producto invasivo : Penetra parcial o completamente en el cuerpo a través de un orificio natural o artificial. Ejemplos: sondas urinarias o cánulas traqueales.
    • Producto invasivo de tipo quirúrgico : Penetra en el cuerpo a través de la superficie corporal mediante una intervención quirúrgica. Ejemplos: bisturís o trocares laparoscópicos.
    • Producto implantable : Se coloca permanentemente dentro del cuerpo para suplir funciones anatómicas o fisiológicas. Ejemplos: marcapasos o implantes cocleares.

  • 3. Relación entre uso y riesgo

    Los productos implantables o aquellos que entran en contacto con el cuerpo de forma prolongada generalmente se clasifican como Clase IIb o III , debido al riesgo asociado a su uso continuado o invasivo. Por otro lado, los productos de uso pasajero suelen ser clasificados como Clase I.

Adaptación a las nuevas exigencias del MDR

Desde la entrada en vigor completa del Reglamento MDR en mayo de 2024, todos los productos sanitarios deben cumplir con los nuevos criterios de clasificación y requisitos regulatorios. Esto implica:

  • Actualización de certificaciones : Los productos que anteriormente cumplían con la Directiva 93/42/CEE (MDD) deben adaptarse al MDR, incluso si ya están en el mercado.

  • Requisitos adicionales : Todos los productos deben cumplir con las obligaciones de UDI (Unique Device Identification) y registrar sus datos en EUDAMED. Además, se exige un seguimiento post-comercialización más estricto.

Por ejemplo, muchas máquinas de presoterapia, que anteriormente podían clasificarse como Clase I , ahora pueden requerir una reevaluación debido a su uso prolongado y su interacción directa con la piel.

Tendencias tecnológicas en productos sanitarios

En 2025 debemos tener en cuenta que la digitalización y la inteligencia artificial (IA) están revolucionando el mundo, y también el sector de los productos sanitarios. Hoy en día, muchos dispositivos incorporan tecnología avanzada para mejorar su precisión y eficiencia.

Por ejemplo, las máquinas de presoterapia modernas cuentan con sensores inteligentes que ajustan automáticamente la presión según las necesidades del paciente.

Esta evolución tecnológica exige que los fabricantes estén constantemente actualizados en materia regulatoria, ya que los dispositivos digitales suelen requerir evaluaciones adicionales para garantizar su funcionamiento seguro.

El Reglamento MDR 2017/745 ha establecido un nuevo estándar para la industria de los productos sanitarios, priorizando la seguridad y el bienestar de los pacientes. En CINCOS, estamos comprometidos con cumplir estas exigencias y ofrecer a nuestros clientes soluciones de alta calidad que cumplen con todas las normativas vigentes.

Si deseas conocer más sobre cómo podemos ayudarte a equipar tu centro con tecnología avanzada y segura, no dudes en contactarnos sin compromiso.

¿Quieres más información sobre nuestros equipos?

Ponte en contacto con nosotros para recibir asistencia personalizada y empezar a ofrecer sus tratamientos en tu centro.

Deja un comentario

Artículos relacionados